医療用医薬品には、先発医薬品とジェネリック医薬品の2種類があります。
先発医薬品は日本で最初に発売される医薬品で、発売後一定の独占販売期間が認められています。
一方、ジェネリック医薬品は先発医薬品の特許期間満了後に同じ成分で製造販売される医薬品のことです。
開発費用が安く抑えられるため、先発医薬品に比べ安価です。
先発医薬品の後から発売されますので、「後発医薬品」とも呼ばれています。
ジェネリック医薬品は、新薬と同様に薬事法に基づく、さまざまな厳しい規制・基準を守って、開発・製造・発売されています。
つまり、ジェネリック医薬品は国が認める確かな品質のお薬なのです。
また「品質再評価」という制度などによっても、品質は厳しく管理されています 。
ジェネリック医薬品は、先発医薬品同様に薬事法に定められた厳しい規制や基準を守って製造されています。
また、ジェネリック医薬品の成分は既に先発医薬品として多くの患者様に使用され有効性や安全性が確認されていますので、先発医薬品とほぼ同じと言えます。
特許期間中に多くの患者様に使用され、その有効成分の効能・効果や安全性が十分に確認されている先発医薬品の特許満了後に、同じ有効成分で開発・製造されるお薬がジェネリック医薬品です。
またジェネリック医薬品は、新薬との同等性を確認する試験(生物学的同等性試験)が行われ、適合してはじめて発売することができます。
ほとんどの場合は安くなりますが、必ず安くなると言うわけではありません。
先発医薬品との価格差が少なく、ほとんど変わらない場合もあります。
処方せん右下の『署名又は記名・押印』欄に医師の署名があると変更できません。
また、ジェネリック医薬品のない新薬やお薬の種類によっては、ジェネリック医薬品に変更できないことがあります。
ジェネリック医薬品の使用に際して、以下のような変更が不適切な例がいくつか存在します。
- 先発医薬品と同じ規格が揃っていない医薬品があります。
- 医薬品の添加物が違うことが多いため、外観、味覚、使用感が異なることがあります。
- 添加物が変わることで稀にアレルギーを起こす患者様がおられます。
- メーカーからの供給の関係ですぐにご用意できない製品もあります。
- 有効量と有害量、もしくは無効量との差が小さく、正確な量を投与しなければならない薬の場合、ジェネリック医薬品に変更することで血中濃度が変化し、有効性が得られない、あるいは 副作用が起きる可能性があります。
